Roche alerta possibilidade de contratura com o uso de Zelboraf (vemurafenibe)

Mediante identificação de casos de contratura de Dupuytren e fibromatose plantar devido ao uso do medicamente Zelboraf (vermurafenibe), a Roche Químicos e Farmacêuticos S.A realizou uma atualização de segurança para os médicos que receitam a substância. De acordo com a empresa, “a maioria dos casos apresentou severidade leve ou moderada. Porém, casos graves e incapacitantes de contratura de Dupuytren também foram reportados”.

Informações Adicionais de Segurança e Recomendações

Os médicos devem informar aos pacientes sobre esse risco e ter cautela em pacientes com contratura de Dupuytren e fibromatose plantar preexistentes.  Esses profissionais são orientados a seguir as recomendações de modificações de doses para eventos adversos conforme preconizado na bula de Zelboraf® (vemurafenibe): para fibromatose moderada e grave, é recomendado que o tratamento com Zelboraf® (vemurafenibe) seja interrompido até que haja resolução ou melhora do evento; o tratamento deve ser reiniciado com uma redução de 240 mg na última dose administrada pelo paciente. A interrupção do tratamento com redução de dose deve ser realizada duas vezes e, se não houver resolução ou melhora, Zelboraf® (vemurafenibe) deve ser permanentemente descontinuado. Reduções de dose que impliquem em doses inferiores a 480 mg, duas vezes por dia, não são recomendadas.

A fim de apresentar adequadamente esses riscos, a bula de Zelboraf® (vemurafenibe) foi atualizada para inclusão da contratura de Dupuytren e fibromatose plantar e encontra-se disponível para consulta no website da Roche e no bulário da ANVISA.

Para verificar a descrição completa de outros riscos associados ao Zelboraf® (vemurafenibe), por favor, consulte a bula atual do produto clicando aqui.

Notificações de Eventos Adversos

Os profissionais de saúde podem ajudar a monitorar o perfil de segurança de Zelboraf® (vemurafenibe) reportando os eventos adversos deste medicamento à Roche (brasil.faleconosco@roche.com / brasil.farmacovigilancia@roche.com ou 0800 77 20 292) e à ANVISA, de acordo com o sistema nacional de notificação espontânea (NOTIVISA).